国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号）
国家药品监督管理局决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。
特此公告。
附件：24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
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序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
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1 |
/ |
JXHL1700056 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
Celon Pharma S.A.；江苏先声药业有限公司 |
进口 |
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2 |
/ |
JXHL1700057 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
Celon Pharma S.A.；江苏先声药业有限公司 |
进口 |
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3 |
/ |
JXHL1700058 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
Celon Pharma S.A.；江苏先声药业有限公司 |
进口 |
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4 |
/ |
JXHL1700229 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司 |
进口 |
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5 |
/ |
JXHL1700230 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司 |
进口 |
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6 |
/ |
JXHL1700231 |
沙美特罗替卡松粉吸入剂 |
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司 |
进口 |
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7 |
北京 |
CYHS1700720 |
左乙拉西坦片 |
华润赛科药业有限责任公司 |
仿制 |
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8 |
河北 |
CYHS1700544 |
布洛芬缓释胶囊 |
华北制药股份有限公司 |
仿制 |
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9 |
上海 |
CYHS1700689 |
甲磺酸伊马替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
仿制 |
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10 |
江苏 |
CYHS1600080 |
去氧孕烯炔雌醇片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制 |
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11 |
江苏 |
CYHS1600081 |
炔雌醇片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制 |
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12 |
江苏 |
CYHS1600119 |
左炔诺孕酮片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制 |
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13 |
江苏 |
CYHS1600180 |
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制 |
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14 |
江苏 |
CYHS1600181 |
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制 |
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15 |
江苏 |
CYHS1600182 |
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制 |
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16 |
江苏 |
CYHS1700669 |
他达拉非片 |
江苏天士力帝益药业有限公司 |
仿制 |
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17 |
江苏 |
CYHS1700671 |
来那度胺胶囊 |
扬子江药业集团有限公司 |
仿制 |
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18 |
江苏 |
CYHS1700674 |
来那度胺胶囊 |
扬子江药业集团有限公司 |
仿制 |
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19 |
浙江 |
CYHS1700695 |
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 |
杭州中美华东制药有限公司；杭州华东医药集团新药研究院有限公司 |
仿制 |
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20 |
山东 |
CYHS1290133 |
左炔诺孕酮片 |
山东鲁抗大禹药业有限公司 |
补充申请 |
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21 |
湖北 |
CYHS1700550 |
他达拉非片 |
武汉人福药业有限责任公司 |
仿制 |
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22 |
湖北 |
CYHS1700595 |
布洛芬软胶囊 |
人福普克药业（武汉）有限公司 |
仿制 |
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23 |
广东 |
CYHS1700616 |
西他沙星片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
仿制 |
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24 |
广东 |
CYHS1700665 |
替格瑞洛片 |
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
仿制 |
国家药品监督管理局
2018年9月5日
