广东省食药监局：24批医疗器械产品不符合标准要求
8月1日，广东省食药监局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽检，并对广东省部分注册的第二类医疗器械产品进行了标准符合性抽检。
本次跟踪、符合性抽检共抽检样品197批，涉及我省18个地市(区)， 144家生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有24批样品被检验项目不符合标准要求。
对本次跟踪、符合性抽检中抽检不合格产品及有关生产企业和经营企业，该局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省跟踪、符合性抽检不合格产品详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格 项目 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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1 |
中频电磁治疗仪 |
广州 |
广州艾能巨医疗保健用品有限公司 |
广州艾能巨医疗保健用品有限公司 |
A320 |
20170417 |
工作频率、与患者有导电连接的导线上的任何连接器 |
YZB/粤0195-2012《中频电磁治疗仪》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 |
静电理疗器 |
广州 |
广州金同医疗设备有限公司 |
广州金同医疗设备有限公司 |
JTX-03A |
JTX03ARBCN2015020000138 |
设备或设备部件的外部标记 |
YZB/粤0668-2011《静电理疗器》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
输液泵 |
广州 |
广州欧浦瑞医疗科技有限公司 |
广州欧浦瑞医疗科技有限公司 |
UPR-900 |
9001703007 |
输入功率 |
YZB/粤 0862-2013《输液泵》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 |
血液透析和相关治疗用水处理设备 |
广州 |
广州木车生物医学工程有限公司 |
广州木车生物医学工程有限公司 |
RO-2000 |
20170713-001 |
设备或设备部件的外部标记 |
粤械注准20152450833 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 |
全自动腕式电子血压计 |
深圳 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
BL-W920 |
Y1：B1700012;Y2：B1700011 |
心率 |
YY 0670-2008 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 |
全自动臂式电子血压计 |
深圳 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
BL-B928 |
Y1：B1700027;Y2：B1700028 |
低电压提示、设备或设备部件的外部标记 |
YY 0670-2008 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 |
红外额温快筛仪 |
深圳 |
深圳市特思高电子有限公司 |
深圳市特思高电子有限公司 |
HT-F03A |
Y1:170202026A Y2:170202025A |
体温模式温度显示范围 |
YZB/粤 1538-2013《红外额温快筛仪》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 |
血糖仪 |
深圳 |
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司 |
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司 |
G-425-3 |
P1609037 |
电源 |
GB/T19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 |
掌式脉搏血氧仪 |
深圳 |
深圳市惟拓力医疗电子有限公司 |
深圳市惟拓力医疗电子有限公司 |
SP20 |
SP202015100025 |
自动关机功能 |
粤械注准20152210378 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 |
红外线体温计 |
深圳 |
深圳市高姆实业有限公司 |
深圳市高姆实业有限公司 |
DT-8861 |
Y1：GMA17050001,;Y2：GMA17050002 |
提示功能 |
粤械注准20162200231 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 |
退热物理降温仪 |
深圳 |
深圳天赋健医疗器械科技有限公司 |
深圳天赋健医疗器械科技有限公司 |
TFJ-ZL102B |
ZL102B1701140927 |
指示器 |
YZB/粤 2077-2014《退热物理降温仪》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 |
输液泵 |
深圳 |
深圳影迈科技股份有限公司 |
深圳影迈科技股份有限公司 |
EN-V7 Smart |
7017060514 |
输液精度 |
粤械注准20162540957 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 |
便携式雾化器 |
深圳 |
深圳来福士医疗器械有限公司 |
深圳来福士医疗器械有限公司 |
A5 |
2017041309A0001 |
设备或设备部件的外部标记 |
粤械注准20162230627 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 |
注射泵 |
深圳 |
深圳影迈科技股份有限公司 |
深圳影迈科技股份有限公司 |
EN-S7 Smart |
SN71170513002 |
辐射发射 |
YY0505 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 |
输液泵 |
深圳 |
深圳影迈科技股份有限公司 |
深圳影迈科技股份有限公司 |
EN-V7 Smart |
70170605013 |
静电放电（ESD） |
YY0505 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 |
固体氧气发生器 |
惠州 |
惠阳太极新技术实业有限公司 |
惠阳太极新技术实业有限公司 |
OR-B30 |
0401170519001 |
启动力 |
YZB/粤1319-2011《固体氧气发生器》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 |
电脑针灸多功能治疗仪 |
东莞 |
东莞市南星电子有限公司 |
东莞市南星电子有限公司 |
NX-DJ01 |
RC0241A-00010 |
设备或设备部件的外部标记 |
YZB/粤0963-2011《电脑针灸多功能治疗仪》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 |
电子脂肪秤 |
中山 |
中山市永衡日用制品有限公司 |
中山市永衡日用制品有限公司 |
YHF1430 |
YS161000025 |
设备或设备部件的外部标记 |
YZB/粤0873-2011《电子脂肪秤》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 |
外科纱布敷料 |
佛山 |
佛山康复医疗设备厂 |
佛山康复医疗设备厂 |
纱布块 6cm×8cm×8层 |
17051703 |
纱布原料、表面活性物 |
粤械注准20152640596 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 |
笔式心率检测仪 |
佛山 |
佛山市经络动力医疗器械有限公司 |
佛山市经络动力医疗器械有限公司 |
Vian800E |
A0113-07-001 |
设备或设备部件的外部标记 |
YZB/粤2324-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 |
血液透析用制水设备 |
佛山 |
广东净源纯水设备有限公司 |
广东净源纯水设备有限公司 |
JY-DIA 2000 |
DIA20170701 |
端子 |
粤械注准20152450835 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 |
牙科美白仪 |
佛山 |
佛山奥斯威医疗科技有限公司 |
佛山奥斯威医疗科技有限公司 |
V-M1落地式 |
1909170412867 |
输入功率 |
YZB/粤 1517-2013《牙科美白仪》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 |
牙科光固化机 |
佛山 |
佛山市西耐德医疗器械有限公司 |
佛山市西耐德医疗器械有限公司 |
L800A |
Y1：06X17451;Y2:06X17452 |
设备或设备部件的外部标记 |
粤械注准20152550158 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 |
金属烤瓷固定修复体 |
肇庆 |
肇庆市端州区康美义齿加工厂 |
肇庆市端州区康美义齿加工厂 |
金属烤瓷桥 |
YR7818 |
耐急冷急热性 |
YZB/粤 2230-2013《金属烤瓷固定修复体》 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
