广州萝岗区生物制药洁净工程 GMP净化车间

制药车间工程设计，GMP车间设计

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。

（一）制药工程设计的一般程序

           无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序进行。

          设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中的一个阶段。要搞好设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设计阶段之前各阶段的内容和深度要求

制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经过图1-1所示程序:

设计前期各项准备工作

1、项 目 建 议 书

2、审 查 及 批 准

3、可 行 性 研 究 报 告

4、审 查 及 批 准

5、编 制 设 计 任 务 书

6、初 步 设 计

7、初 步 设 计 审 查

8、施 工 图 设 计

9、组织工程施工

10、进行生产准备

11、竣工验收和交付生产

建设程序 ：一个建设项目，从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序 。

1、项目建议书

一般新建的基本建设项目已普遍把项目建议书做为基本建设的第一道程序。项目建议书的任务是为建设项目投资提出建议。在一个地区和部门内，以自然资源和市场预测为基础，选择建设项目，寻找合适的投资机会，进行初步可行报告 。

项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单位编制。

项目建议书的基本内容和深度规定如下：

1）项目的目的、必要性和依据。

2）市场预测。国内外所供应市场的需求预则及预期的市

       场发展趋势、销售和价格分析，进口情况或出口可能性。

3）建设规模和产品方案。合理的经济规模研究以及达到

          合理经济规模的可能性，产品方案应包括主产品及综

          合利用，副产品情况。

4）工艺、技术情况和来源，其先进性与可靠性。主要设

          备的选择。

5）原料、材料和燃料等资源的需要量和来源。

6）环保。项目建成后对环境的影响及处理方式，达标标

          准。

7）建设厂址及交通运输条件。

 8）投资估算和资金筹措 。

9）工程周期和进度计划

10）效益估计。包括经济效益和社会效益估算、企业财务评价、国民经济评价、投资回收期以及贷款偿还期的估算。

设计阶段：

建设项目一般按初步设计，施工图设计两个阶段进行。

初步设计：

初步设计的基础：可行性研究报告及其批复，必要的基础资料及技术资料。

 初步设计根据建设规模可分为总体工程设计，车间（装 置）设计及概算书。

车间初步设计内容如下：

1）设计依据及设计范围

2）设计原则

3）产品方案与建设规模

4）生产方法及工艺流程

5）生产制度

6）原料及中间产品的技术规格

7）物料计算

8）主要工艺设备选择说明

9）工艺主要原材料及公用系统消耗

10）生产分析控制

11）车间布置

12）设备

13）仪表及自动控制

14）土建

15）暖通、空调

16）公用工程（给排水、供电、动力站等）

总之，初步设计的深度应满足以下要求：

1）设计方案的比选和确定

2）主要设备材料定货

3）土地征用

4）基建投资的控制

5）施工图设计的编制

6）施工组织设计的编制

7）施工准备和生产准备