医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则

对比从以下几个方面进行：

（1）有相同的临床用途（intendeduse）

（2）有相同的成像原理（imagingconcepts）

（3）有相同的技术性能（technologicalcharacteristics）

（4）如果技术性能有差别，但满足以下条件：

a、有充分的证据（包括临床试验信息）***这些不同的技术性能具有同样的安全性和有效性

b、这些技术性能在本质上不会增加潜在伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性；只要满足上述条件，就可以判断新设备与已经上市的参照设备是“实质等效”，可以上市。具体操作时，实质性等同比对报告应包括的信息见附录IV。

2．什么情况下必须进行临床试验如果采用对比无法充分***设备的安全性和有效性，比如存在以下情况和问题，必须进行临床试验：

1设备采用新的工作原理和结构设计，属于创造性的全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备

2设备的临床适用范围增加了，在原有的基础上开发了新的临床应用领域。

3设备采用了新的关键器件，该器件具有新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别。并且这种器件没有充分的临床验证

4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程设计文件档案，有必要经过临床应用试验来验证其设计的可用性（usability）;

5试验室检测无法确认安全和有效的设备功能，如果这种功能是新的，没有以往的临床经验，则必须通过临床试验数据来说明。

6过去没有生产过X射线影像设备，所申请注册设备是企业开发的首款新型设备，没有进行过任何临床试验，缺乏相关临床数据和试验经验，应通过临床试验来获得临床适用证据。进行临床试验应考虑的问题：

（1)临床试验的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。

(2)临床试验应有专门设计的临床试验方案（包括：试验目的，试验方法，受试者的选择，疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制，潜在的伤害或风险分析，试验起止时间、数据管理及统计分析方法等）。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。

(3）临床评价指标主要评价指标：影像质量的临床诊断要求符合率；次要评价指标：机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度。

（4）临床评价标准见附录V

（5）每一部位的临床试验例数临床试验可采用目标值法的单组试验。根据临床要求，影像质量的临床诊断要求符合率不得低于85%（目标值）,假设试验组影像质量的临床诊断要求符合率为95%，则当双侧显著性水平取0.05、检验效能为80%时，试验最少需要的受试者数为80例。胸部80例，其中至少有10例含正侧位投照。骨与软组织部位包含三个位置（头、腰椎、骨盆/髋关节），头任何投照体位计1例；腰椎必须进行正侧位投照且计为1例、骨盆/髋关节正位计1例，合计80例；每位置最少***数10例。胃肠造影包含四个位置：食道、胃、小肠、钡灌肠（全消化道造影可计3例），合计80例；每位置最少***数10例。DSA包含四个位置：腹主动脉、***动脉、***动脉、髂总动脉，合计80例；每位置最少***数10例。每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则（在符合***学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证）。

（6）临床试验效果评价：a、图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：双人背靠背评价临床影像的质量），有条件时建议采用由不参与临床试验的第三方进行评价的方法。要求：l受试者的影像质量达到“临床诊断要求符合率”至少为95%（即：100个人中，至少有95个人的影像质量评估为符合要求）；l受试者影像质量为“不可见”的比例不得超过2%（即：100个人中，最多有2个人的影像质量评估为“不可见”）；b、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度达到85%，满意及一般达到95%

（7）临床试验报告及统计分析报告由组长单位根据统计分析报告，出具某一适应症的临床试验报告。统计分析报告应将所有中心的同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并对每一部位出具总的统计分析报告。应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：

a、临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完***数、失访/退出/剔除人数等）；

b、基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；

c、疗效/效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）和最终完成试验的受试者（PP分析集）分别进行统计分析。疗效分析时，除点估计外，还应给出点估计的95%的可信区间；

d、安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。

（8）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。