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医疗器械临床试验须知包括服务内容

价格范围：面议
供应数量：0
所在区域：广东
产品类别：其它工具 >其它
发布时间：2016-10-10 03:20:28

广州顺达企业咨询管理有限公司
联系人：周小姐(女士)
电话：18688426716
手机：020-82189155
传真：
地址：广州市黄埔区光谱西路3号

产品简介

1. 临床试验要求

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

2. 服务内容

a. 提供根据质量体系的要求生产临床试验样品，并经检测符合注册产品标准的要求的服务。

b. 提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。

c. 提供临床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。

d. 提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。

e. 提供整个临床试验跟踪直至取得报告的服务。

f. 为客户确定是否临床试验豁免，如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。

3. 服务流程我们提供的临床试验服务内容有：

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理