无源植入性医疗器械临床试验方案

2、临床试验方案

（1） 疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；

（2） 临床试验方案中对试验样本量的确定

需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3） 为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；

（4） 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；

（5） 试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；

（6） 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

3、临床试验报告

（1） 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的***数；各***的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项；注：临床适用范围/适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

（2） 临床试验报告中需明确所有***是否全部完成随访，完成随访***是否均纳入统计，失访***需明确失访原因；

（3） 临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；

（4） 临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。

临床试验资料要求1、在国内进行临床试验的境外申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；

4、临床试验方案

（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；

（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；

（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；

（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；

（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

5、临床试验报告

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的***数，各***的随访时间，试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项。注：临床适用范围/适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

（2）临床试验报告中需明确所有***是否全部完成随访，完成随访***是否均纳入统计，失访***需明确失访原因。

（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确