《医疗器械经营企业许可证》变更许可、登记事项和补证的审批

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证变更审批

二、行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》，许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可数量：无数量限制。

五、行政许可条件：

1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：　　

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）　　

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；　　

资料编号3、营业执照副本复印件；　　

资料编号4、质量管理人的***复印件及个人简历。在职在岗***材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费***）。　　

资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份；　　

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份***，工作简历1份，已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份***，任命文件的复印件和工作简历1份；

（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用***、地理位置图。　　

（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用***、地理位置图、仓库设施设备目录。如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施***材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等，冷库安装合同、运行合格***等　　

（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产***或租赁协议和出租方的房产***的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、***复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）　

（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、***复印件及《企业质量管理人员简历表》。　　

资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　

资料编号7、凡申请企业申报材料时，***人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《委托书》1份。　　

资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；　　

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份***、任命文件应有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；　　

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。　　

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。　　

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

九、申请表格：　　

申请材料1医疗器械经营企业许可证变更申请表

申请材料2人员简历表

申请材料3设施设备一览表

申请材料4真实性声明

申请材料5质量管理人在职在岗声明

申请材料6申请《医疗器械经营企业许可证》确认书、广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）、关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知、关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知、关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知、关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复、关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复、

十、法律责任：　　

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。　　

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。　　

3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十三条）。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十四条）。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十五条）。

十一、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十二、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十三、行政许可程序：

备注1：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业（体外诊断试剂经营企业除外）的新办、变更、换证、补证、注销的受理；省局窗口负责省内体外诊断试剂经营企业的筹建申请、核发申请的受理。　　

备注2：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局***组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。　　

备注3：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。　　

备注4：根据《关于第三批取消